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2019年11月26日、厚労委員会でハラスメント指針案、薬機法改正案、血液法改正案について質問

200-参-厚生労働委員会-006号 2019年11月26日

○福島みずほ君 立憲・国民.新緑風会・社民の福島みずほです。
まず冒頭、ハラスメント指針案について一言お聞きをいたします。
十一月二十日、検討会が行われました。それで、就活、フリーランスの人々などについてなんですが、ここで少しだけ盛り込まれましたが、これで十分ではないと思い、質問をいたします。
これでは、就活生は相談があれば対応するとなっているんですが、相談窓口にしっかりこの問題が入ること、相談窓口を設けてもらうこと、あるいは就活生に対してハラスメントをすれば対象に、様々な処分の対象になることなど、相談の前にしっかり対応するということでよろしいですね。

○政府参考人(藤澤勝博君) 十一月の二十日の労政審の雇用環境・均等分科会でそのような議論が行われておりまして、その議論の過程でも指針案の内容が変更するということで修正をされまして、おっしゃったようなとおり、相談対応は事後だけではなくて事前についても対応するということで、指針の案をこれからパブコメを掛けるということで審議会でまとまったところでございます。

○福島みずほ君 相談があればでなく、就活生に関して相談窓口を設ける、相談の窓口に就活生に対するハラスメントが入る、そして、就活生に対してハラスメントをしたような人、もちろんこれにはフリーランスとかほかのも全部実は入りますが、の人は処分の対象になることなど、全部に掛かる、全部対応すると、事前の啓発それから予防も全部入るということでよろしいですね。

○政府参考人(藤澤勝博君) 指針案の具体的な表現で申し上げますと、今申し上げました十一月二十日の分科会の途中で示されました修正案では、四の措置も参考にしつつということで記載がなされております。
それにつきましては、指針案の項目の四において記載されております(2)の相談体制の整備から(3)、(4)の(1)から(3)までの措置と併せて講ずべき措置、プライバシー保護措置等までの雇用管理上の措置として求められております内容全体を参考にするという意味でございまして、相談があった場合の事後的な対応のみに限定されるものではございません。

○福島みずほ君 四の措置によるというのは全部含むと、全部、事前も含んで、啓発、相談窓口を設けるということも全部入るという趣旨であるということを言っていただいて、確認することができてよかったです。
大臣、是非、厚労省は、経団連など使用者側に行動指針を作るように是非言ってほしい。これはいかがでしょうか。

○国務大臣(加藤勝信君) 今お話があったセクハラ指針の中で、事業主が自らの雇用する労働者以外の者に対する言動に関し行うことが望ましい取組の中に、事業主の方針の明確化、あるいは今お話があった、相談があった場合に社内のハラスメントに関する雇用管理上の措置を参考にして適切な対応を行うように努めるということが盛り込まれておりまして、これはこれからパブコメを経て最終的に確定するわけであります。
本件も含めて、いずれにしても、それぞれの団体や経済団体を始めとした関係団体に今回決まった中身について改めて説明をしたり、そうした趣旨の徹底を団体からも当該傘下の企業等にも呼びかけていただく等、様々な対応を考えていく必要があるんだろうと思います。

○福島みずほ君 今後、パブコメですが、これ就活生やフリーランス、その人たち、インターンの人たちは望ましいというふうになっているので、是非、経団連や様々なところに、行動指針を作れとか、強力に厚生労働省として指導していただきたいと思います。
大臣、是非、就活ハラスメントをなくしてほしいという声が女子学生、まあ男子学生もあるんですが、女性の学生からたくさん出ています。最も弱い労働者というか、潜在的私たちは部下であると。弱いんですよね。だって、訴えることが本当にできない、それを会社に訴えたら採用されない可能性がもちろん高いわけで、会社自身もそういうことが自分の会社で起きているということを把握しにくいんですね、声が上がらないので。
というので、是非、まず大臣、この就活のハラスメントについて話を聞いていただきたい。いかがでしょうか。

○国務大臣(加藤勝信君) 就活ハラスメントについては、対策を求める緊急声明が大学生の団体からも出されているということは承知をしております。ただ、いずれにしても、今パブリックコメントを求めている段階でありますし、今委員御指摘の弱い立場というのは、就活のみならず様々な方もいらっしゃいます。
いずれにしても、この作業はこの作業でやらせていただきながら、他方で様々な声は我々としていろいろ聞かせていただく、これは当然の姿勢だと思います。

○福島みずほ君 是非政務三役で、インフォーマルでもというか、是非声を聞いてください。実感を持っていただいて対応していただきたい、そう思います。
ところで、就活ハラスメントなどに関しては、連合とそれからビジネス・インサイダーが調査をしておりますが、厚生労働省の調査はありません。パブリックコメントを求めると同時に、厚生労働省としてこういう職場の問題について、とりわけ就活ハラスメントなどについて調査をしていただきたい、実態調査をしていただきたい。いかがでしょうか。

○政府参考人(藤澤勝博君) お答えを申し上げます。
厚生労働省で確かにおっしゃったようなハラスメントに関する調査はございませんけれども、内閣府の委託調査によりまして、令和元年度の委託調査で、学生の就職・採用活動開始時期等に関する調査というのがございます。その中では、就職活動の過程、例えば就職活動の過程においてセクシュアルハラスメント行為を受けたことがあるかについて、あるという回答をされた方が二%であったと、そういった結果があるところでございます。

○福島みずほ君 内閣府の調査はありますが、是非、これだけ議論になっているので、実態調査しないと厚労省としても施策を打ちにくいと思いますので、是非実態調査をしていただきたい。強くお願いいたします。
次に、薬局に関する説明資料について確認をさせてください。
前回質疑における足立議員の質問に対して、今回できる地域連帯薬局と従来からの健康サポート薬局の関係が厚生労働省の答弁ではよく分かりませんでした。改めて、どのような関係なのか、説明をしてください。

○政府参考人(樽見英樹君) お答え申し上げます。
前回御質問の際には、足立先生の方から薬局の基本的な在り方という流れで御質問をいただいたわけでございますが、私の方からはちょっと個別の薬局認定の要件という形で御答弁をさせていただいたものですから、言葉足らずのものであったというふうに思います。その点について初めにおわびを申し上げたいと思います。
その上で御説明させていただきますと、薬局には、日頃から健康や病気について気軽に相談できる機能、それから、いざ病気になったときに処方箋に基づく調剤と継続的な服薬指導等を行う機能、そういう二つの基本的な機能がそもそも求められるというふうに考えているわけでございます。
それを前提にしながら、今回の地域連携薬局の制度は何かということで申しますと、薬局、この二つの機能を持つべきだという考えに立った上で、地域住民が自分のニーズに適した薬局を選べるようにするために、一定の要件を満たす場合に名称の表示を可能にする制度ということでございます。
その要件として、具体的には、いざ病気になったときに、医療ニーズの高い方、あるいは入院や在宅、介護施設を行き来するような方、そうした方々も含めて在宅医療の多様なニーズに対応できるということを満たすことを求めたいというふうに考えているわけでございまして、それが具体的には、前回申し上げましたような麻薬の調剤でありますとかあるいは無菌調剤への対応、あるいは医療機関や介護機関との間でより密な連携、情報連携を行うという要件を含むということになるわけでございます。
現在、健康サポート薬局という形でやっていただいているわけでございますけれども、したがいまして、現在健康サポート薬局である薬局も、そのままでこれを満たす場合には地域連携薬局の看板を掲げていただけますし、まだそれ足りないというときには、在宅対応を少し充実させていただいて地域連携薬局の認定を受けることができるわけでございます。また、そうしたことが期待をされるものでもあるというふうに考えているわけでございます。
地域連携薬局の認定を受けないという薬局でございましても、日頃から健康や病気について相談できる機能というものは重要でございますので、また、引き続いて健康サポート薬局という表示の仕組みは続けてまいりますので、そういう制度を活用する等によってこれに取り組んでいただきたいというふうに考えているわけでございます。
今申し上げたような関係にございます。こうした薬局の基本的な機能、それから、それぞれの表示制度の要件、そうした関係については、法施行後につきましてもしっかりと理解されるよう、また、それを踏まえて各薬局に取り組んでいただけるようにしっかりと周知に努めていきたいというふうに考えているところでございます。

○福島みずほ君 薬害根絶をとにかく国会でも行政でもしていかなければなりません。
サリドマイド、スモン、薬害エイズ、ヤコブ、薬害肝炎など、なぜ起きて、なぜ広がったのか。この総括をどう厚生労働省としては考えていますか。

○国務大臣(加藤勝信君) まず、薬害が生じる原因については、平成二十二年の薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会の最終提言の中にも指摘をいただいております。具体的には、最新の知見を承認審査や薬害防止を含めた市販後安全対策に活用するための仕組みの構築ができていないこと、情報収集体制が十分でないというだけではなくて、職員、組織の意識に問題があること、既に製薬企業や行政が把握していたリスク情報の伝達等が十分に行われていなかった、あるいはリスク情報の不当な軽視により適切な対策、対応が取られていなかった、入手していた情報の評価を誤り、行政が規制するという意思決定が行われなかったということが指摘をされております。
こうした指摘も踏まえながら、私ども厚生労働省、何といっても国民の健康を守るということが私たちの重要な任務であります。そういった意味においても、薬害の発生を防止を図っていく、検証委員会におけるそうした指摘も真摯に受け止めながら、引き続き薬害の発生防止について全力で取組をさせていただきたいというふうに思っております。

○福島みずほ君 サリドマイド、スモン、薬害エイズ、ヤコブ、薬害肝炎など、本当にもっと早く手を打つ、もっと早く違うことをやっていれば薬害はこんなに起きなかったということを私たちは本当に思っています。
ただ、今回の法律は、監視委員会を設けることはとても評価できるんですが、他方、条件付早期承認制度など規制緩和の面があります。今まで、薬害が起きると少し規制する、薬害が起きると少し規制するとやってきたんですが、今回、条件付早期承認制度を設けることが本当に大丈夫かという声が薬害被害者の中から起きております。
この条件について、条件を付けるものだが、条件について満たされない場合は何回も条件を変更することが可能になるのでしょうか。

○政府参考人(樽見英樹君) 条件付早期承認制度ですけれども、承認時に条件を付けさせていただいて、それに基づいて調査等を実施して情報収集を行って、その結果を厚生労働省に提出していただくということになるんですけれども、じゃ、その結果を厚生労働省に提出するその条件というのが、例えば、これだけの期間で終わらなかったので、また条件、それを延ばすとか何かその条件を緩くするとか、そうしたようなことについては、合理的な理由なくそういうことを、例えば期限を何度も延長するとか条件を変えるとか、そうしたようなことについては考えておりません。

○福島みずほ君 これは解除条件付なんでしょうか。条件が満たされない場合に取消しをする定めがありません。取消しになるんですか。

○政府参考人(樽見英樹君) 仮に承認時に付した条件が守られなかった場合には、恐縮でございます、改正後の法律七十四条の二第三項第六号というのがございまして、承認を取り消すこと、あるいは承認を与えた事項の一部の変更を命ずることができるということになっております。

○福島みずほ君 十四条と七十七条は別のもので、条件が満たされない場合は取り消すこともあり得るわけですが、そもそも行政手続の処分に当たるので、こういう場合に取消しがあるということをもっときちっと、取り消した場合にどういう効果があるかも含め、法律で定めるべきではないですか。

○政府参考人(樽見英樹君) まさに取り消すということになりますと承認がなくなるわけでございますので、それは現在の改正法の法文上、これは明らかになっているというふうに考えています。

○福島みずほ君 取り消した場合の効力はどうなるんでしょうか。

○政府参考人(樽見英樹君) 承認の効力がなくなります。

○福島みずほ君 その場合、じゃ、今まで被害が起きた場合にどう手当てをするのか、誰が責任を負うのか。遡って無効になるんじゃなく、将来に向かって取り消すということになるんですか。

○政府参考人(樽見英樹君) 承認の効力ということになりますと、取り消すということで将来にという形になりますけれども、副作用被害の救済に関しては遡って対象になります。

○福島みずほ君 期限を付ける定めがありません。再生医療等製品についての条件及び期限付承認制度については条件及び期限としております。期限を付ける定めがないので、何年も例えば条件変更することが可能になるとか、そういうことが起きるのではないでしょうか。

○政府参考人(樽見英樹君) 再生医療等製品に関しましては、元々、生体材料を使っておるというようなことから、その有効性、安全性というものについて、安全性が確認できて有効性が推定できる場合に承認するというような仕組みもございまして、そういうことに伴って期限を付けた承認という形をやっているわけでございますけれども、この条件付早期承認制度につきましては、一定のデータによりまして有効性、安全性とも一定のレベルで確認をするという上で承認をするということでございますので、そこが再生等医療製品とは違っているという形になっているわけでございます。
いずれにしましても、条件付早期承認制度につきまして、先ほど申し上げましたように、例えば条件を何度もその後緩めるとか期限をどんどん延ばすとか、そうしたようなことというのは考えておりません。

○福島みずほ君 ただ、期限がないので、極端に言えば、五年、十年、三十年、百年可能なんですね。それはやっぱり不適切なのではないか。それは期限の定めがないんですが、きちっとこれは非常に長期にならないようにということを強く要望いたします。
次に、医薬品等行政評価・監視委員会の設置についてお聞きをいたします。
条件付承認制度との関係では、委員会がきちっと作動するということを見越した上で、それで条件付承認制度をするなど、順番が逆ではないでしょうか。

○政府参考人(樽見英樹君) 条件付早期承認を含む医薬品の承認につきましては、薬事・食品衛生審議会に審議をお願いをしまして、専門的見地から医薬品の品質、有効性、安全性というものについて審議をしていただいた上で答申いただいて、それに基づいて承認を行うということになっているわけでございます。
医薬品等行政評価・監視委員会、今回設けることになりましたけれども、これについては医薬品等の安全性の確保に関する施策の実施状況を評価、監視するということでございますので、しかも、これは大臣の諮問によらず自ら議題を決めて随時審議できるというふうになっていることでございます。
したがいまして、この二つの審議会についてはそれぞれ異なる観点から各々の審議事項について審議をするということになっておりますので、薬事・食品衛生審議会で専門的見地から医薬品の品質、有効性、安全性について審議して答申いただく、こうしたような手続をやっておるといったようなことも含めて、全般の医薬品施策の実施状況というものについて評価、監視していただくということになりますので、これについては、順番ということではなくて、それぞれの役割ということで御理解いただければというように考えているところでございます。

○福島みずほ君 この委員会がきちっと機能するかどうか、これは、例えばある医薬品が極めて副作用が多く問題ありと、これは取り消すべきでないか、ここまでやれるわけですよね。

○政府参考人(樽見英樹君) 具体的な個々の医薬品の承認を取り消す取り消さないというところについては、これは、言わば先ほど申し上げました薬事・食品衛生審議会が専門的見地から審議して答申いただいて、それに基づいて行うという制度でございますので、今度の行政評価・監視委員会が個別の品目について、それをこの審議会の意見に基づいて直ちに取り消しますとか承認しますということにはならないと考えていますが、ただ、薬事・食品衛生審議会が専門的見地からこうやって審議して答申して承認したと、そうしたようなことも含めまして、医薬品行政の在り方としてそれが適切であったのかなかったのかというような議論というものはされる可能性があるというふうに思いますし、医薬品行政の在り方としてそういう承認の実務ということについて御意見をいただいたときにはその御意見を尊重して対応するということになろうと思います。

○福島みずほ君 薬害根絶するためにこの委員会がきちっと機能する必要があって、極端に言えば牙を持たなくちゃいけないと思います。
法律を見ると、これは、消費者庁と消費者委員会があって、消費者委員会の在り方を条文上は参考にしているというふうに思いました。消費者庁ができるときに、消費者委員会、オンブズマンを入れろというのが当時の民主党の考え方で、消費者委員会の役割は非常に大きかったと思います。消費者委員会は、私は実質的初代担当大臣だったのでずっと一緒にやっていたんですが、エコナについて問題にする、マーガリンにおけるトランス脂肪酸について問題にし、やめるようにやっていくとか、様々なことをやりました。
何が言いたいか。医薬業界について物を言える委員会でないと、これは役に立たないんですよ。はい、そうですか、まあまあということでは駄目なんです。これ、非常勤なんですね。非常勤だと、審議会に行って役所のことを説明聞いてという、どうしてもそういう形になる。非常勤ですが、もっとこの人たちの権限を強めることが必要ではないですか。
事務局体制なんですが、初代の消費者委員会などはNGOから事務局に入って、事務局がまさに行政とは別に動かしておりました。この事務局、厚生労働省が動かすんじゃなくて外部からの、私は薬害オンブズパースンのような人やそういう薬害に闘ってきた弁護士やいろんな人たちを入れてこの事務局強化すべきだと思いますが、いかがですか。

○政府参考人(樽見英樹君) この医薬品等行政評価・監視委員会が言わば公正中立な立場で評価、監視を行えるということが大事だということでございます。そのために、独立性を確保するということも大事でございます。
そのために、今回の法律案におきましては、この監視委員会は厚生労働大臣の諮問によらずとも自ら議題を決めて審議する仕組みとする、それから、法律上、委員会の委員は独立してその職権を行うというふうに明記をするというほかに、事務局は大臣官房に置きまして、私どもの現在扱っております医薬品行政というものからは独立させるということにしているところでございます。
事務局体制ということにつきましては、したがいまして、厚生労働省内の大臣官房に置いて業務がしっかりとできるような事務局体制というものについてはつくっていくというふうに考えているところでございます。
それから、非常勤ということについての御指摘があったわけでございます。
この医薬品等行政評価・監視委員会、評価、監視ということをやるわけでございますけれども、所掌事務と権限が法律に定められた常設の機関という形で置かせていただくという法律案になっているということでございますし、先ほども申し上げましたけれども、大臣の諮問ということを受けて活動するということではなくて、諮問がなくてもいつでも委員会自らが審議事項を決めて随時審議できるという形にするわけでございます。
こうした仕組みの中で、委員が非常勤ということであっても、委員会の目的である医薬品行政の評価、監視ということを遂行するということは可能である、十分に可能であるというふうに考えられることから、平成十一年に閣議決定されました審議会等の整理合理化に関する基本的計画というもので、審議会の委員は原則として非常勤というふうにされておりますので、それを踏まえて委員を非常勤というふうにしたものでございます。
ただ、いずれにしても、今申し上げたように、非常勤でありますけれども、この委員会は常設でございます。事務局は常にございます。そうした中で医薬品行政の評価、監視ということについて適切に対応していただきたいというふうに考えているところでございます。

○福島みずほ君 学者や医者が製薬会社からお金をもらっていたり講演料を多額にもらっていたり、たくさんここで議論をしてきました。ここで利益相反について条文がないけれども、しっかり利益相反の起きないように、そして、やっぱり闘う人を入れてくださいよ。闘う人でなければ薬害根絶なんかできないですよ。薬害オンブズパースンの人たちを事務局に入れてください。厚生労働省がそのままやるんだったら変わらないですよ。
そして、是非委員に薬害被害者を複数入れてほしい。まさにここにも薬害オンブズパースンや弁護士を入れてほしい。闘う人を入れてください。そうでなければ薬害根絶のための仕組みにはならない、そう思っています。強く要望いたします。
次に、血液法の改正についてお聞きをいたします。
複数の採血業者に許可されると、競争原理が起きて安全面で問題は生じないでしょうか。採血基準、検査基準、それから製造基準、献血者へのサービス基準が下がってしまうのではないでしょうか。
ヨーロッパのEFPIAという医薬品の団体が手を挙げております。EFPIAの日本支部が参入者のモデルを示しただけではありますが、外資系が参入するという可能性もあるわけです。しかし、非営利団体でも、投資に見合わない場合、国内からの撤退もあり得るし、混乱も生ずるおそれがあります。
血液は大事です。なぜHIV感染が起きたか。アメリカから大量の血液を輸入し、それで製剤して起きたということがあり、血液は本当に大事です。外資系などへの規制緩和、大丈夫ですか。

○政府参考人(樽見英樹君) おっしゃるとおり、血液は大変大事でございます。
そうした観点から、今回新たな採血事業者が参入できる、今でもできるんですけれども、その基準を明確にするということで法律案にその要件を盛り込んでいるわけでございますけれども、現行の血液法でも、不適切な採血事業者が参入し献血者と血液製剤の安全性が損なわれることがないように、有料での採血というのは禁止する、それから、許可申請者が営利を目的として採血しようとする者でないことということを採血業の不許可要件ということで定めているわけです。これは改正後も変わらないわけでございます。
今回の法改正で採血業の許可基準を明確にするということですが、こういう要件を加えるということでございます。
採血の業務の管理及び構造設備に関する基準に従って採血を適切に行うに足りる能力を持つ、それから、健康診断を行うために必要な措置を講じている、それから、健康上有害であると認められる者からの採血を防止するために必要な措置を講じている、それから、ほかの採血事業者が現に用いている名称と同一の名称やほかの採血事業者と誤認されるおそれのある名称を用いようとする者でないというようなことでございます。
それから、今申し上げた健康上有害であると認められる者からの採血を防止するために必要な措置というところで、ほかの採血事業者におきます採血履歴も含めて、採血って一定の間隔を置いて献血していただくということになっていますので、そうした採血間隔の確認等についても行うということを考えているところでございますけれども、こうした要件を入れる、こうしたことによって、献血血液の安全性が損なわれるというようなことにはならないというふうに考えているところでございます。
また、採血事業者が事業をやめようというときには、そのために厚生労働大臣の許可を受けなければならないということになっています。そもそも、採血業の許可時に、今申し上げたいろんな要件というものをしっかりと確認をして入っていただくということになっていますので、それと併せまして、献血血液の安全性というものについてこれからもしっかりと守られるように運営していきたいというふうに考えております。

○福島みずほ君 献血者の情報共有はどのようにするんでしょうか。同じ人が何度も献血するなど、献血の日数が近い場合など、それぞれの事業者が適切に判断できるのか。献血者にとっては個人データの扱いが適切に行われるのか不安がないようにすべきですし、データベースを複数業者が利用できるようになってしまうと個人情報流出の可能性もあります。そうしたシステムを構築する財源はどうするのか。たくさん問題があると思いますが、いかがですか。

○政府参考人(樽見英樹君) まず、今回の改正で、情報ということに関しては、採血事業者がほかの採血事業者との間で、例えば血液製剤による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずるために必要な場合には、ほかの採血事業者と情報を共有するんだということを書いています。これは、血液で何か異常が見付かったような場合に、それをほかの事業者にも共有する。それから、今御指摘のように、先ほど私申し上げましたが、採血の履歴を確認して、余り頻繁に献血ってしていただくのはよろしくありませんので、それを確認するということになります。
こうした個人情報の保護ということについては、基本的には個人情報保護法等に基づいて適切に管理するということですが、先ほどのような献血履歴の確認みたいなことについては、御本人の同意を得た範囲においてその情報を提供するということを考えているところでございます。
現在、日本赤十字社が唯一の採血事業者でございますけれども、具体的に個人情報を取り扱う担当者というものを決めて配置するとか、あるいは管理台帳できっちり管理するとか、そうしたようなことをやっていただいておりますので、こうしたものも参考にしながら、新たな採血事業者に対しても適切な管理を求めていくということにいたしたいと思います。

○福島みずほ君 時間ですので、終わります。外資系が撤退するなど問題が起こり得るのではないかということを申し上げ、私の質問を終わります。
ありがとうございます。

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